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北京龙惠科技科技发展有限公司,20余年专注于医疗器械注册代理和咨询服务,医疗器械CRO,医疗器械临床试验,医疗器械临床评价等,拥有丰富的专业法规经验和完备的流程体系,致力于为客户提供更加专业化,全方位的一站式服务!

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 查 看 详 情 I C H / G C P 的 原 则 I C H / G C P 的 原 则 查 看 详 情 医 疗 器 械 国 家 和 各 省 收 费 标 准 医 疗 器 械 国 家 收 费 标 准 以 及 各 省 收 费 标 准 一 览 表 查 看 详 情 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 七 个 子 目 录 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 发 布 2 0 2 1 年 9 月 ， 国 家 药 监 局 发 布 《 决 策 是 否 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 （ 以 下 简 称 《 决 策 导 则 》 ） ， 从 高 风 险 医 疗 器 械 、 新 型 医 疗 器 械 、 已 有 证 据 的 充 分 性 三 个 方 面 指 导 申 请 人 决 策 申 报 产 品 是 否 需 要 开 展 临 床 试 验 。 
 为 进 一 步 指 导 申 请 人 确 定 具 体 产 品 的 临 床 评 价 路 径 ， 器 审 中 心 基 于 目 前 已 有 产 品 的 审 评 经 验 ， 根 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 子 目 录 1 1 “ 医 疗 器 械 消 毒 灭 菌 器 械 ” 、 1 2 “ 有 源 植 入 器 械 ” 、 1 3 “ 无 源 植 入 器 械 ” 、 1 4 “ 注 输 、 护 理 和 防 护 器 械 ” 、 1 5 “ 患 者 承 载 器 械 ” 、 1 7 “ 口 腔 科 器 械 ” 、 2 2 “ 临 床 检 验 器 械 ” 的 产 品 描 述 、 预 期 用 途 和 品 名 举 例 ， 给 出 具 体 产 品 临 床 评 价 路 径 选 择 的 推 荐 意 见 。 
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